儀器校準與檢定是有區別的:儀器校準是儀器計量儀器管理過程中的一個技術環節,而檢定是一個完整的儀器計量儀器管理過程。因此儀器校準規范與檢定規程必然也是有所差別的。但在現有的儀器計量技術規范中表述的不清晰,特在此進行討論。
什么是儀器校準規范?儀器校準規范是經過特定組織制定并批準頒布,在一定范圍內施行,作為儀器校準時依據的技術文件。因此儀器校準規范必須定義下列內容:
適用范圍:被儀器校準的儀器;被儀器校準的儀器計量特性;參考標準;標準的值;儀器校準條件;儀器校準方法和程序:如何操作(獲得值、數據處理、結果處理)。
什么是計量,儀器校準檢測,為什么要計量,怎樣計量? 其實, 作為一個動詞性概念,“計量”是1953年被新中國采用,儀器校準檢測公司,以取代延續數千年之久的曾作為“經濟統治工具、權力象征”的“度量衡”或“權度”的,它于1985年取得了法定地位。可以說,計量起源于人類在生存、生活、生產和社會發展中對數與量的認識, 形成于古代商品交易、近代工業化進程與現代科技進步之中,貫穿于產品研制、銷售、使用、維修及服務等全壽命過程,與商貿交易、國際結算、國防建設、醫療防護、食品化工、環境監測等方面息息相關,具有廣泛性、統一性、準確性、法制性和保障性。
儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對儀器實施的全過程管理,從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄,是儀器設備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據,證明儀器在正常操作方法和使用條件下,持續符合預定要求和質量要求,合肥校準檢測,證明儀器持續穩定可靠,能夠提供有效的數據。儀器驗證是產生數據質量的基礎,是分析測試結果的保證。儀器驗證雖然是對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求,但其內容對實驗室的儀器設備管理具有普遍的指導意義。
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