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儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續符合預定要求和質量要求，證明儀器持續穩定可靠，能夠提供有效的數據。儀器驗證是產生數據質量的基礎，是分析測試結果的保證。儀器驗證雖然是對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求，但其內容對實驗室的儀器設備管理具有普遍的指導意義。

用于檢驗、測量的計量器具和用于校準的標準器到高一級別國家承認的標準，若不存在上述國家承認的標準或無有關的檢驗規程，則應將校準的方法形成文件，即自行編制校準規程。 （1）量值溯源與校準規程用于檢驗、測量的計量器具和用于校準的標準器到高一級別國家承認的標準，合肥計量校準，若不存在上述國家承認的標準或無有關的檢驗規程，則應將校準的方法形成文件，即自行編制校準規程。自行編制的儀器校驗規程一般包括：a）目的說明該校準規程控制的活動、控制的目的。b）適用范圍說明該校準規程的適用范圍，必要時可以明確該規程不適用的范圍或對象。

儀器設備的量值溯源是保證其測量準確性的主要手段之一，儀器計量校準公司，按照實驗室資質認定評審準則要求，儀器設備使用前應經過檢定或校準，儀器計量校準機構，必要時，在二次檢定或校準之間應進行期間核查，以保證數據的準確性。但部分實驗室未按規定將儀器送計量部門進行檢定或校準，造成儀器失準，還有個別檢定/校準實驗室不經檢定/校準就出具證書。實驗室內經常會有儀器設備是沒有檢定規程或校準方法，計量部門往往圖省事，僅對儀器使用的計量器具進行檢定或校準，儀器計量校準哪家好，而其總體設備是否合格則不做綜合判定，使得設備顯示的數據是否準確不得而知。如果此時不采用能力驗證或實驗室比對的方法對儀器進行驗證，則會帶來很大的風險。1

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